Läkemedelsverket får ansvaret att genomföra EU:s AI-förordning

artificiell intelligens, AI, används allt mer inom hälso- och sjukvården, för att exempelvis stödja diagnostik, analys och beslutsfattande.

Läs mer på E55: AI-stöd vid mammografi ger färre missade fall av bröstcancer

Utvecklingen skapar nya möjligheter för patienter och vården, men den ställer också höga krav på säkerhet, kvalitet och tillförlitlighet.

Syftet med EU:s AI-förordning är att skapa gemensamma regler för AI inom EU. Målet är att innovation och användning av AI ska främjas samtidigt som människors hälsa, säkerhet och grundläggande rättigheter skyddas.

Blir nationell behörig myndighet

Regeringen har gett Läkemedelsverket i uppdrag att vara nationell behörig myndighet enligt EU:s AI-förordning.

Det innebär att Läkemedelsverket får ansvar för marknadskontrollen av AI-system med hög risk som används i medicintekniska produkter och som omfattas av regelverket för medicintekniska produkter och för in vitro-diagnostik.

Myndigheten får även ansvaret att utse och anmäla organ som ska bedöma att systemen uppfyller kraven i EU:s AI-förordning.

”AI kan bidra till bättre vård och stärka patientnyttan, men det förutsätter att systemen är säkra och fungerar som de är avsedda. Genom det här uppdraget får Läkemedelsverket en viktig roll i att bidra till en trygg och ansvarsfull utveckling av AI inom medicinteknik”, säger Läkemedelsverkets generaldirektör Ann Lindberg i ett pressmeddelande.